طبی سامان میں ڈایڈس کے استعمال کے لئے حفاظتی معیارات کیا ہیں؟

一 ، بجلی کی حفاظت: رساو موجودہ کنٹرول کے لئے مطلق ریڈ لائن
1. مریض کی رساو موجودہ حد
آئی ای سی 60601-1 معیار کے مطابق ، طبی سامان میں سرکٹس جو مریضوں کے ساتھ براہ راست یا بالواسطہ رابطے میں آتے ہیں ، جیسے الیکٹروکارڈیوگراف ، ڈیفبریلیٹرز ، انفیوژن پمپ وغیرہ ، لازمی طور پر موجودہ رساو کو کنٹرول کرنا چاہئے۔ عام کام کے حالات میں ، مریض کے رساو کے موجودہ ڈی سی جزو کو 10 μ A سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے ، اور AC جزو 100 μ A (0Hz-1kHz) سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔ یہ حد جسمانی حفاظت کی دہلیز کی ترتیب پر مبنی ہے ۔10 μ ایک DC موجودہ دل سے گزرنے سے وینٹریکولر فائبریلیشن کا سبب بن سکتا ہے ، جبکہ ضرورت سے زیادہ AC جزو پٹھوں کی نالیوں یا اعصابی محرک کا سبب بن سکتا ہے۔

کیس: ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن ٹیسٹنگ کے دوران مانیٹر کے ایک خاص برانڈ کو "مریضوں کو بجلی کے جھٹکے کا براہ راست خطرہ" پایا گیا تھا جس کی وجہ سے ضرورت سے زیادہ ESD ڈایوڈ رساو موجودہ (35 μ a پر ماپا جاتا ہے) ، جس کے نتیجے میں پروجیکٹ میں 18 ماہ کی تاخیر اور 10 ملین امریکی ڈالر سے زیادہ کا نقصان ہوا۔

2. ESD حفاظتی آلات کے لئے خصوصی تقاضے
طبی آلات کو IC 60601-1-2 EMC ٹیسٹ پاس کرنا ہوگا ، جس میں ES 15KV رابطہ خارج ہونے والے مادہ اور ± 25KV ہوا سے خارج ہونے والے مادہ کی ESD کی ضروریات ہیں۔ جانچ کے بعد ، ESD ڈایڈڈ کا رساو موجودہ اضافہ 1 μ A سے کم ہونا چاہئے ، اور ڈیوائس کے پیرامیٹرز کو نہیں بہنا چاہئے۔ روایتی صارف گریڈ ESD ڈایڈس ESD جھٹکے کے بعد رساو موجودہ میں 10 گنا اضافہ کا تجربہ کرسکتا ہے ، جو میڈیکل گریڈ استحکام کی ضروریات کو پورا نہیں کرسکتا ہے۔

انتخاب کے معیار:

میڈیکل گریڈ ESD ڈایڈس کے رساو موجودہ کو مندرجہ ذیل تقاضوں کو پورا کرنا ہوگا: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
مثال کے طور پر ، ASIM میڈیکل مخصوص ماڈل ESD3V3E0017LA (DFN0603 پیکیج) میں 25 ڈگری میں صرف 0.05 μ A اور 0.2 μ A پر معیاری حد سے بہت نیچے ہے۔
3. اینٹی زلزلے کا تحفظ
ان آلات کے لئے جو مریضوں کے ساتھ رابطے میں آسکتے ہیں ، جیسے ڈیفبریلیٹرز ، ان کے ESD ڈایڈس کو لازمی طور پر اینٹی زلزلے کی جانچ پڑتال کرنی ہوگی (جیسے IEC 60601 - 2-27)۔ ٹیسٹ کا تقاضا ہے کہ آلہ کا رساو موجودہ اب بھی 5000V ہائی وولٹیج پلس اثر کے تحت 10 μ A کی حد کو پورا کرتا ہے ، اور کوئی خرابی یا شارٹ سرکٹ نہیں ہونا چاہئے۔

2 ، مکینیکل سیفٹی: ساختی طاقت اور حرکت پذیر حصوں کا تحفظ
1. پیکیجنگ وشوسنییتا
طبی سامان کو لازمی طور پر آئی ای سی 60601-1 کے مکینیکل طاقت کا امتحان پاس کرنا چاہئے ، اس میں شامل ہیں:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 کلوگرام) ، عام استعمال کے دوران ہر ممکنہ سمتوں کا احاطہ کرنا۔
کمپن ٹیسٹ: نقل و حمل یا استعمال کے دوران کمپن ماحول کی نقالی کریں ، جس میں 10Hz-500Hz کی فریکوینسی رینج ، 2G-5g کی ایکسلریشن ، اور 2 گھنٹے کی مدت ہے۔
امپیکٹ ٹیسٹ: آدھا سائن لہر اثر ، 50 گرام کی چوٹی ایکسلریشن ، 11ms کی مدت ، مثبت اور منفی سمتوں میں تین بار۔
کیس: 85 ڈگری درجہ حرارت سائیکلنگ ٹیسٹ کے بعد ایک پورٹیبل الٹراساؤنڈ تحقیقات میں -40 ڈگری پر ڈایڈڈ پیکیجنگ ڈیلیمینیشن پایا گیا تھا ، رساو موجودہ اچانک 0.1 μ a سے 15 μ a سے بڑھ گیا تھا ، جسے نااہل قرار دیا گیا تھا۔

2. حرکت پذیر حصوں کا تحفظ
موٹر - سے چلنے والے اجزاء (جیسے انفیوژن پمپ) پر مشتمل سامان کے ل their ، ان کے متحرک حصوں کو مندرجہ ذیل ضروریات کو پورا کرنا ہوگا:

ایکسلریشن کی حد: مریضوں کو میکانکی نقصان سے بچنے کے ل moving حرکت پذیر حصوں کی تیز رفتار 2.5 گرام سے زیادہ نہیں ہوگی۔
ایمرجنسی اسٹاپ: مرکزی کنٹرول سے آزاد ایک ہنگامی اسٹاپ بٹن فراہم کرنا ضروری ہے ، اور اسٹاپ ٹائم 0.2 سیکنڈ سے بھی کم ہونا چاہئے۔
مریضوں سے رابطہ کا پتہ لگانا: اگر منتقل کرنے والے حصے مریض (جیسے روبوٹک بازو) سے رابطہ میں آسکتے ہیں تو ، رابطہ سینسر لیس ہونا چاہئے اور رابطے کے بعد اس حرکت کو 1 سیکنڈ کے اندر روکنا چاہئے۔
3 ، ماحولیاتی موافقت: انتہائی حالات میں استحکام
1. درجہ حرارت اور نمی کا کنٹرول
طبی سامان کو مندرجہ ذیل ماحول میں مستحکم کام کرنے کی ضرورت ہے:

درجہ حرارت کی حد: اسٹوریج درجہ حرارت -40 ڈگری - 70 ڈگری ، کام کا درجہ حرارت 0 ڈگری - 40 ڈگری (کچھ سامان جیسے کریوجینک سلائسروں کو -80 ڈگری کی حمایت کرنے کی ضرورت ہے)۔
نمی کی حد: نمی کو چلانے والی نمی 10 to سے 90 ٪ RH (غیر کنڈینسنگ) ، اسٹوریج نمی 5 ٪ سے 95 ٪ RH (غیر گاڑھا)۔
معاملہ: ایک مخصوص آکسیمٹر نے پیمائش کی غلطی میں ± 2 to سے ± 8 to تک کی خرابی کا سامنا کیا ہے کیونکہ 1000 گھنٹوں کے لئے 85 ٪ RH اور 85 ڈگری کے ماحول میں ڈایڈڈ کی عمر بڑھنے کے بعد 5 μ A کے رساو موجودہ میں اضافے کی وجہ سے۔ کلینیکل ڈیٹا کو اعدادوشمار کی توثیق نہیں کی جاسکتی ہے۔

2. سنکنرن مزاحمت اور دھول کی روک تھام

نمک سپرے ٹیسٹ: ساحلی علاقوں میں استعمال ہونے والے سامان کو 48 گھنٹے نمک سپرے ٹیسٹ (5 ٪ NACL حل ، 35 ڈگری) گزرنا چاہئے جس میں ڈایڈڈ پنوں پر کوئی سنکنرن نہیں ہے۔
ڈسٹ پروف ریٹنگ: اس کو IP5X (ڈسٹ پروف) یا IP6X (مکمل طور پر ڈسٹ پروف) سے ملنا چاہئے تاکہ دھول کو داخل ہونے اور مختصر سرکٹس کا سبب بننے سے بچایا جاسکے۔
4 ، برقی مقناطیسی مطابقت (EMC): مداخلت سے گریز کرنا اور مداخلت کی مزاحمت کرنا
1. اخراج کی حد
میڈیکل ڈیوائسز کو سی آئی ایس پی آر 11 کے معیارات کی تعمیل کرنی ہوگی ، اور ان کے انعقاد کے اخراج (150 کلو ہرٹز سے 30 میگاہرٹز) اور ریڈیٹڈ اخراج (30 میگاہرٹز سے 1GHz سے) حدود سے نیچے ہونا چاہئے۔ مثال کے طور پر ، 30 میگاہرٹز سے 1GHz سے 1GHz کی فریکوئینسی رینج میں الیکٹروکارڈیوگرام مانیٹر کے تابکاری کے اخراج کو 40db μ v/m (10m فاصلہ) سے کم ہونا ضروری ہے۔

2. استثنیٰ کی ضروریات

الیکٹرو اسٹاٹک ڈسچارج (ESD): ± 15KV رابطہ خارج ، k 25kV ہوا کا خارج ہونا۔ جانچ کے بعد ، سامان کو عام فنکشن کو بحال کرنے کی ضرورت ہے۔
الیکٹرک فاسٹ ٹرانجینٹ (ای ایف ٹی): k 2kV/5KHz ، جانچ کے بعد اس سامان میں ڈیٹا میں کمی یا فعال اسامانیتا نہیں ہے۔
اضافے: لائن ٹو لائن کے لئے 1 1KV اور لائن سے زمین کے لئے ± 2KV۔ جانچ کے بعد ، سامان کو فنکشنل ٹیسٹ پاس کرنا ہوگا۔
کیس: ڈایڈڈ کی ناکافی اضافے کی مزاحمت کی وجہ سے ، ایک ڈیفبریلیٹر کو k 2kV اضافے کی جانچ کے بعد ڈیٹا میں کمی کا سامنا کرنا پڑا ، جس کے نتیجے میں غیر معمولی ڈیفبریلیشن توانائی کی پیداوار ہوتی ہے ، جسے "خطرے سے دوچار مریضوں کی حفاظت" کے طور پر سمجھا جاتا تھا۔

5 ، بائیوکمپیٹیبلٹی: مریضوں سے براہ راست رابطے کے لئے خصوصی تقاضے
ڈایڈس کے لئے جو مریضوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں (جیسے امپلانٹیبل ڈیوائسز میں سینسر انٹرفیس) ، انہیں آئی ایس او 10993 معیار پر پورا اترنا ہوگا۔

سائٹوٹوکسائٹی: نکالے گئے خلیوں کی بقا کی شرح 70 ٪ (ایم ٹی ٹی پرکھ) سے زیادہ ہے۔
الرجینیسیٹی: جلد میں جلن کا کوئی رد عمل نہیں (گیانا سور زیادہ سے زیادہ ٹیسٹ)۔
ایمپلانٹیشن ٹیسٹ: کوئی مقامی ٹشو رد عمل (جیسے سوزش اور نیکروسس) نہیں۔
کیس: ایک خاص امپلانٹیبل بلڈ گلوکوز میٹر کو ڈائیوڈ پیکیجنگ میٹریل کی وجہ سے واپس بلایا گیا تھا جس میں آئی ایس او 10993-5 سنسنیشن ٹیسٹ نہیں گزر رہا تھا ، جس کے نتیجے میں مریض کی جلد کی لالی اور سوجن ہوتی ہے۔

6 ، انڈسٹری پریکٹس: انتخاب سے تصدیق تک مکمل عمل کنٹرول
1. آلہ کا انتخاب

کم رساو موجودہ ترجیح: میڈیکل گریڈ ڈائیڈس کا رساو موجودہ 25 ڈگری پر 0.1 μ a سے کم ہونا چاہئے ، اور درجہ حرارت کا گتانک 2 ٪/ ڈگری سے کم ہونا چاہئے۔
اعلی وشوسنییتا پیکیجنگ: شیشے کے گزرنے کا عمل (جیسے ESD12D080TA - AEC) کو ترجیح دی جاتی ہے ، کیونکہ اس کی نمی کی مزاحمت روایتی عمل سے بہتر ہے۔
عمر رسیدہ ٹیسٹ: جب ریٹیڈ وولٹیج اور 60 ڈگری ماحول میں 1000 گھنٹوں تک مسلسل کام کرتے ہو تو ، رساو موجودہ بڑھے 0.1 μ سے کم ہونا چاہئے۔
2. تصدیق کی جانچ

فنکشنل ٹیسٹنگ: آسکیلوسکوپ اور ملٹی میٹر کا استعمال کرتے ہوئے فارورڈ اور ریورس مزاحمت ، خرابی وولٹیج ، اور ڈایڈڈ کے دیگر پیرامیٹرز کی تصدیق کریں۔
ماحولیاتی جانچ: اعلی درجہ حرارت اور اعلی نمی (85 ڈگری /85 ٪ RH) ، درجہ حرارت سائیکلنگ (-40 ڈگری) ↔ 85 ڈگری) ، نمک سپرے ، وغیرہ۔
ای ایم سی ٹیسٹنگ: ایک تیسرا - پارٹی لیبارٹری کو ٹیسٹ کروانے کے لئے پارٹی لیبارٹری جیسے ترسیل کے اخراج ، تابکاری کا اخراج ، ESD ، EFT ، وغیرہ۔
3. سپلائی چین ٹریسیبلٹی

اصل فیکٹری کی اجازت: غیر رسمی چینلز کے ذریعے خریداری سے بچنے کے لئے اصل فیکٹری مجاز ایجنٹوں کا انتخاب کرنے کو ترجیح دیں۔
بیچ ٹریس ایبلٹی: سپلائی کرنے والوں کو بیچ نمبر اور استفسار کی پیداوار کی تاریخیں ، ٹیسٹ کے اعداد و شمار ، اور اصل فیکٹری سسٹم کے ذریعہ دیگر معلومات فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔
سرٹیفیکیشن دستاویزات: سی ای ، ایف ڈی اے ، این ایم پی اے اور دیگر سرٹیفیکیشن سرٹیفکیٹ کی توثیق کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ پروڈکٹ ٹارگٹ مارکیٹ کی ضروریات کو پورا کرے۔